L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a annoncé le 25 septembre 2026 l’extension de son programme de préqualification à de nouveaux dispositifs médicaux : préservatifs masculins et féminins, dispositifs intra-utérins, dispositifs de circoncision masculine et logiciels de dépistage de la tuberculose assistés par intelligence artificielle. La préqualification OMS sert de référence aux grands acheteurs de santé publique. Pour un fabricant, une évaluation complète coûte 18 700 dollars (≈ 10,8 millions de FCFA) par produit en 2026, hors coûts de mise en conformité.
Ce que la préqualification OMS est, et ce qu’elle n’est pas
La préqualification n’est pas une autorisation de mise sur le marché : l’OMS rappelle qu’elle « n’est pas une autorité de réglementation ». Il s’agit d’une évaluation « indépendante et transparente » de la qualité, de la sécurité et de la performance d’un produit. Les produits qui satisfont aux critères sont inscrits sur une liste qui sert « de référence aux agences des Nations unies, aux organismes d’approvisionnement, aux donateurs et aux autorités nationales ».
Le besoin est réel. Selon une fiche de l’OMS de juin 2026, environ 70 % des pays disposent de systèmes réglementaires inadéquats ou faibles pour superviser les médicaments et les vaccins, et la situation est plus difficile encore pour d’autres produits de santé, comme les dispositifs médicaux. Un ministère ou une centrale d’achat qui ne peut pas refaire lui-même une évaluation complète s’appuie sur cette liste.
Quatre familles de dispositifs, un calendrier progressif
La préqualification des préservatifs et des dispositifs intra-utérins passe du Fonds des Nations unies pour la population (UNFPA) à l’OMS. L’agence met en avant « la prévention des grossesses non désirées » et « la réduction de la transmission du VIH et des IST ». Les dispositifs de circoncision masculine médicale volontaire, qui relevaient d’un processus séparé, entrent dans le cadre général ; selon l’OMS, la circoncision « réduit d’environ 60 % le risque d’infection lors de rapports hétérosexuels chez les hommes ».
Les logiciels de détection assistée par ordinateur (CAD) analysent des radiographies thoraciques numériques pour repérer les personnes susceptibles d’avoir la tuberculose, qui doivent ensuite passer un test de confirmation. Ils servent au tri, pas au diagnostic final. Leur intérêt tient au manque de radiologues : ils permettent de dépister dans des campagnes mobiles ou des zones où les spécialistes sont rares. Mais un algorithme performant sur une population peut l’être moins sur une autre, d’où l’intérêt d’une évaluation structurée.
Le 25 septembre ouvre une porte, il ne certifie aucun produit. Selon la page d’éligibilité de l’OMS mise à jour ce jour-là, les contraceptifs déjà acceptés par l’UNFPA, les logiciels CAD pour la tuberculose et les dispositifs de circoncision peuvent être soumis à l’évaluation à partir du 1er octobre 2026 ; les autres contraceptifs, à partir du 1er avril 2027.
Préqualification OMS : un coût d’entrée pour les fabricants africains
L’OMS publie ses frais pour 2026 : 18 700 dollars pour une évaluation complète d’un dispositif médical, 8 800 dollars (≈ 5,1 millions de FCFA) pour une procédure abrégée, 3 300 dollars (≈ 1,9 million de FCFA) pour une modification et 4 400 dollars (≈ 2,5 millions de FCFA) de frais annuels par produit. Ces montants doivent augmenter en 2027. S’y ajoutent les coûts internes : documentation, système qualité, essais, audits, personnel réglementaire.
Le site Les Afriques pose la question : « quels fabricants, notamment africains, sont en position de solliciter [la préqualification], et à quel coût ? » Il relève que des procédures longues et onéreuses peuvent « de facto exclure des producteurs locaux émergents au profit d’industriels établis ». Pour une multinationale, ces frais restent absorbables ; pour une petite entreprise africaine, ils pèsent davantage.
Acheter mieux, et produire aussi
Pour les systèmes de santé africains, l’extension offre un moyen de sécuriser des achats sur des produits qui touchent directement la tuberculose, le VIH et la planification familiale. Un dispositif défaillant peut signifier un diagnostic manqué, une grossesse non désirée ou une dépense publique gaspillée.
Pour les industriels, elle fixe un standard supplémentaire. Un fabricant africain préqualifié ne gagne pas tous les marchés, mais il devient éligible aux achats des agences internationales et des programmes financés par les bailleurs. L’Agence africaine du médicament et les mécanismes régionaux d’harmonisation visent, à terme, à ce que le continent ne dépende plus seulement d’évaluations réalisées ailleurs. L’enjeu est de savoir si l’Afrique restera seulement du côté des acheteurs de la liste, ou entrera aussi du côté des fournisseurs.
Sources
- OMS, communiqué « WHO announces expansion of prequalification programme for medical devices », 25 septembre 2026, page d’éligibilité et barème des frais 2026 (who.int) ; fiche « Préqualification des produits de santé », 11 juin 2026.
- Agence de presse sénégalaise, « L’OMS élargit son programme de préqualification à de nouveaux dispositifs médicaux essentiels », 25 septembre 2026.
- Les Afriques, « L’OMS étend sa préqualification aux dispositifs médicaux essentiels : un enjeu critique pour l’Afrique », 25 septembre 2026.
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