Agence africaine du médicament : l’épreuve de 2026

Le grand format NotreAfrik — Qui capte la valeur ? Médicament en Afrique (volet 4/6). L’Agence africaine du médicament à l’épreuve. Le traité est en vigueur depuis 2021, le siège est à Kigali et la directrice générale est en poste. L’Agence africaine du médicament n’est plus un projet. Elle n’a pas encore de bilan propre. Entre ce que le traité prévoit, ce que l’agence a hérité et ce qu’elle a déjà obtenu, ce volet trie les faits et propose une grille pour la juger sur pièces.

Du traité à Kigali : une chronologie vérifiée

L’Agence africaine du médicament (AMA) est souvent présentée comme une promesse. En octobre 2026, ce n’est plus exact. Le traité qui l’institue a été adopté le 11 février 2019 à Addis-Abeba, lors de la 32e session ordinaire de la Conférence de l’Union africaine (UA). Il est entré en vigueur le 5 novembre 2021, après le dépôt du quinzième instrument de ratification, selon la liste officielle tenue par la Commission de l’UA.

Le siège est à Kigali, en vertu d’un accord entre l’UA et le gouvernement rwandais. Le 4 juin 2025, la Conférence des États parties, réunie à Kigali, a nommé la Ghanéenne Delese Mimi Darko première directrice générale. Elle dirigeait jusque-là l’Autorité ghanéenne des aliments et des médicaments (FDA Ghana). L’agence indique être opérationnelle depuis octobre 2025.

Deux étapes ont suivi. Le 23 janvier 2026, l’agence de développement de l’UA (AUDA-NEPAD) lui a transféré deux programmes : l’harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique (AMRH), lancée en 2009, et AU-3S, un dispositif de surveillance de la sécurité des produits. Le 21 mai 2026, en marge de l’Assemblée mondiale de la santé, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et l’AMA ont signé un accord-cadre de collaboration portant notamment sur l’harmonisation, la surveillance des produits falsifiés et le renforcement des compétences. Cet accord fixe des objectifs pour les trois à cinq prochaines années ; il ne constitue pas un bilan.

Combien d’États ? Deux décomptes, une date

Le nombre d’États parties est le chiffre le plus cité, et le plus instable. La liste du dépositaire, la Commission de l’UA, datée du 22 mai 2026 et consultée le 12 octobre 2026, recense 31 États ayant ratifié le traité et déposé leur instrument, et 32 signataires, sur 55 membres. Plusieurs pays ont ratifié sans avoir signé, par adhésion. L’agence affiche de son côté 33 ratifications sur la page d’accueil de son site, consultée le même jour, chiffre que sa directrice générale avançait déjà fin juillet dans un entretien à Health Policy Watch. La page « Ratifications » du même site indique 32 États « en mai 2026 ».

Ces décomptes ne sont pas datés de la même façon. Nous retenons celui du dépositaire, en précisant sa date, et signalons l’écart plutôt que de le trancher.

Certaines absences pèsent lourd. L’Afrique du Sud n’a pas ratifié, a confirmé Delese Mimi Darko en juillet 2026. Au Nigeria, le Conseil exécutif fédéral a approuvé la ratification le 4 février 2025, selon l’agence de presse nigériane NAN, mais la liste de l’UA du 22 mai 2026 ne mentionne pour ce pays ni signature ni dépôt. Nous n’avons pas pu établir son statut actuel. La République démocratique du Congo, l’Angola ou le Soudan ne figurent pas non plus parmi les États parties à cette date.

Ratifier ne suffit pas. En février 2026, l’agence rappelait que plusieurs États parties devaient encore adopter les mesures nationales de mise en œuvre du traité. Tant qu’elles manquent, une décision prise à Kigali n’a pas de prise directe sur le marché d’un pays.

Ce que l’Agence africaine du médicament n’est pas

Trois niveaux sont souvent confondus. Le premier est national : chaque pays garde son autorité de réglementation, qui autorise la mise sur le marché, inspecte, contrôle et retire les lots. Le deuxième est l’AMRH, un programme d’harmonisation lancé en 2009, qui a fait travailler ensemble les régulateurs au sein des communautés économiques régionales. Le troisième est l’AMA, agence spécialisée de l’UA dont l’objectif, selon ses propres termes, est de renforcer la capacité des États parties et des communautés économiques régionales à réglementer les produits médicaux.

L’AMA ne remplace donc pas les agences nationales. « L’AMA n’est pas là pour remplacer une agence nationale, mais pour les coordonner », résumait sa directrice générale en juillet. Un avis continental ne vaut pas autorisation automatique dans chaque pays.

Or le niveau de ces agences reste inégal. L’OMS les évalue sur une échelle de maturité qui va de 1 à 4. Le niveau 3 correspond, selon l’OMS, à un système réglementaire « stable, fonctionnel et intégré ». En août 2026, le Mozambique est devenu le dixième pays africain à l’atteindre, après l’Égypte, l’Éthiopie, le Ghana, le Nigeria, le Rwanda, le Sénégal, l’Afrique du Sud, la Tanzanie et le Zimbabwe. L’AMA souligne qu’il n’y en avait qu’un en 2018. Le constat a son revers : la grande majorité des autorités du continent n’ont pas atteint ce niveau, et trois des dix pays classés, l’Afrique du Sud, le Nigeria et le Mozambique, qui a signé sans ratifier, n’étaient pas parties au traité selon la liste de mai 2026.

Hérité, prévu, obtenu

Faute de bilan propre, il faut distinguer trois registres. Ce que l’AMA a hérité d’abord. Entre novembre 2023 et octobre 2025, un projet pilote de l’AMRH a évalué 21 médicaments à usage humain : 12 ont été inscrits sur une liste continentale, 2 rejetés et 7 retirés, selon l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui a financé l’évaluation de dix d’entre eux avec la Fondation Gates. Ce registre, surnommé « Green Book », est le premier du genre. Le chiffre de 12 produits listés figure aujourd’hui sur le site de l’AMA ; il est antérieur à son entrée en fonction et ne mesure pas encore sa propre activité.

Ce qui est prévu ensuite. Harmonisation des règles, convergence et recours aux évaluations d’autres autorités, surveillance des produits falsifiés et de qualité inférieure, renforcement des compétences, appui à la production locale et préparation aux urgences : ce sont les chantiers que fixe l’accord avec l’OMS, avec des plans opérationnels sur trois à cinq ans. Ce sont des engagements ; leur réalisation reste à documenter.

Ce qui est financé enfin, et c’est le registre le plus mince. Aucun budget global ni effectif de l’agence n’a été publié, relevait Health Policy Watch fin juillet. Chaque État partie est appelé à verser une contribution de lancement de 100 000 dollars ; les Seychelles ont annoncé en février le double. Les 1er et 2 juillet 2026, le conseil d’administration de Gavi, l’Alliance du vaccin, a réservé jusqu’à 5 millions de dollars à l’AMA dans le volet d’appui à l’écosystème de son accélérateur pour la fabrication de vaccins en Afrique. Il s’agit d’un plafond approuvé, pas d’un versement constaté.

Qui profite de la confiance partagée ?

Pour qu’un médicament circule d’un pays à l’autre, les autorités doivent faire confiance aux preuves de sa qualité, de sa sécurité et de son efficacité. Un fabricant qui veut servir dix marchés doit en principe obtenir dix autorisations, auprès de dix autorités. Pour lui, une évaluation partagée signifie des délais plus courts et un marché plus prévisible, condition pour amortir une usine, comme le montrait le premier volet. Pour une petite autorité nationale, c’est l’accès à une expertise qu’elle ne peut pas réunir seule. Pour le patient, le bénéfice attendu est un traitement sûr disponible plus tôt.

Ce sont des mécanismes possibles, pas des résultats. La confiance partagée exige aussi des responsabilités lisibles : qui inspecte le site, qui décide pour le marché national, qui ordonne le retrait d’un lot et prévient les soignants ? Le volet précédent a montré ce que coûte un circuit où un produit falsifié passe entre les mailles. La valeur d’un dispositif comme AU-3S se mesurera à sa capacité de réaction, pas à son organigramme.

Nous suivrons quatre indicateurs : les produits évalués par l’AMA elle-même, les autorisations nationales qui en découlent, les délais réellement réduits et les alertes de qualité traitées. Fin juillet 2026, aucune évaluation de produit menée par l’agence depuis son entrée en fonction n’était signalée.

L’AMA offre une infrastructure de confiance. Il reste à la faire fonctionner entre usines, acheteurs et régulateurs nationaux. Le Sénégal et le Rwanda, deux États parties classés au niveau 3, en sont les premiers terrains d’essai.

Sources

Union africaine, Traité portant création de l’Agence africaine du médicament, et liste des pays signataires et ayant ratifié, datée du 22 mai 2026 (consultée le 12 octobre 2026).

Union africaine, nomination de Delese Mimi Darko à la direction générale de l’AMA, 4 juin 2025.

Union africaine, déclaration lors du transfert de l’AMRH et d’AU-3S à l’AMA, 23 janvier 2026.

Agence africaine du médicament, site officiel et page « Ratifications », consultés le 12 octobre 2026.

Agence africaine du médicament, « Presidential Breakfast », 16 février 2026.

Agence africaine du médicament, communiqué sur la stratégie réglementaire adoptée par les ministres africains de la santé, 26 août 2026.

OMS, accord-cadre de collaboration entre l’OMS et l’AMA, 21 mai 2026.

OMS, communiqué sur l’accès du Mozambique au niveau de maturité 3, août 2026.

Agence européenne des médicaments, page consacrée à l’Agence africaine du médicament (mise à jour le 1er octobre 2026).

Gavi, décisions du conseil d’administration des 1er et 2 juillet 2026.

Health Policy Watch, entretien avec Delese Mimi Darko, 27 juillet 2026.

NAN (News Agency of Nigeria), « FG approves African Medicines Agency treaty ratification », février 2025.